药包材质量稳定性要求 《药品质量生产管理规范（2010年修订）》第一章第三条规定，“本规范作为质量管理 体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在……确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。” 第二章第六条规定，“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。” 其实，药品质量的持续稳定虽然是对药品生产质量的要求，也是对直接接触药品的包装材料的生产质量的要求。这是因为药品质量取决于生产工艺、原辅材料、包装材料、生产设备、生产环境等多种因素，其中直接接触药品的包装材料是重要因素之一。而且，在《药品质量生产管理规范（2010年修订）》中，关于直接接触药品的包装材料的管理与控制要求已经和原辅材料是一样的了。为了实现这项要求，制药企业必定要对责任进行分解，其中药包材的质量责任主要由药包材企业承担。  《药品质量生产管理规范（2010年修订）》发布之日，国家食品药品监督管理局就下发通知：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31前达到《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。  面对国家对药品生产企业提出的诸多要求，药包材企业作为药品生产企业的主要供应商，必须充分认识到药包材质量稳定性管理的重要性和迫切性，并及时采取措施以满足这项要求。目前药包材企业普遍规模较小，对药包材质量管理相关理论的研究还不完善，仅局限于满足国家食品药品监督管理局第13号令的审查要求，以此取得注册证，然后通过GB/T19001质量体系认证，就认为达到了质量稳定性要求。实际上，如果不能按照科学的管理方法对药包材质量进行稳定性管理，药包材质量缺陷的发生频率就很高，这样就只能依靠价格优势来抢占市场，给药品质量的稳定性带来较大隐患。

医药包装产业当前已经占到国内包装总产值的10%，且现在医药包装的市场还在不断的发展，这对于整个医药瓶生产领域厂家来说，都是推动前行的内在动力所在。 塑料瓶包装产业本身就具有它自身的优势，药品包装的形式业因此在不断地变化着，从原来的纸质的包装袋、塑料袋包装到现在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他等塑料瓶包装的形式，未来汽罩包装及条形复合膜包装也将成为固体剂型药品包装的主流。同时塑料瓶质量的问题业开始受到了社会各界的关注，包括产品质量的环保以及安全和健康方面。 为了能够更好地消除消费者的环保的问题，医药包装的企业也开始从绿色环保为出发点，设计生产的主要是有：可循环使用的绿色包装、环境调节包装、高阻隔包装、无菌包装、抗菌包装等。对于医药瓶市场来说，近年来塑料医药瓶的市场占有率在不断的上升。传统玻璃医药瓶由于在包装蜂蜜存在的一些缺陷，市场占有率则快速的压缩，从事玻璃医药瓶生产类厂家数量现在已经远远少于塑料医药瓶厂家的数量。 随着塑料行业的飞速发展和技术的不断地改革创新，塑料包装在药品行业的市场上也有很大的发展空间，在我国发展突飞猛进。预计未来的几年之内，全世界的药品包装的市场将会成为塑料瓶包装行业的经济增长的第二大支柱点，在我国也将会成为发展速度最快的药品塑料瓶行业。大约过五年之后我国将会成为世界上最大的药品塑料瓶的市场。 塑料行业如此广泛的市场将促进相关行业不断发展，塑料医药包装将成为医药行业发展的重要推动力。

近年来，保健品瓶行业的包装发展很快，任何包装都要根据市场需要设计，进入工业社会后，市场经济的商品周期缩短了，同样是一种属性的产品，由于生产厂家的增多，包装也打上公司的文化特征，市场竞争，价格大战迫使商家不断更新换代产品，不断地变换包装。 保健品应保存于保健品瓶中，其它试剂一般都用玻璃瓶，在生产和包装中采用不同的包装材料具有不同的性能和功能， 保健品瓶能够在使用中充分发挥作用和价值，选用一定材质和性能的塑料瓶进行使用，保证盛装的材质和物质不会产生任何变化和作用。 保健品瓶的生产工艺：主要有高压管式法和釜式法两种。从目前发展状况看，为降低反应温度和压力，管式法工艺普遍采用低温高活性引剂引发聚合体系，以高纯度乙烯为主要原料，以丙烯/丙烷等为密度调整剂，使用高活性引发剂在约200℃～330℃、150-300MPa条件下进行聚合反应。 保健品瓶挤塑又称挤出成型，是使用挤塑机（挤出机）将加热的树脂连续通过模具，挤出所需形状的制品的方法。挤塑有时也有于热固性塑料的成型，并可用于泡沫塑料的成型。挤塑的优点是可挤出各种形状的制品，生产效率高，可自动化、连续化生产；缺点是热固性塑料不能广泛采用此法加工，制品尺寸容易产生偏差。

一、塑料瓶发展史：  20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的塑料瓶生产线，拉开了以“塑”代“玻”的序幕，从此塑料瓶被广范使用于包装领域。塑料瓶它主要是以无毒的高分子聚合物如高密度聚乙烯（HDPE）、聚酯（PET）、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种塑料瓶，主要盛装各类胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、胶丸、口服液等固体与液体等。 二、塑料瓶使用情况：  目前国内市面上卖的药品、营养保健品、各种食品和饮品大部分是使用塑料瓶包装，你到药店或超市随便逛逛，随处可见用塑料瓶包装的产品。药品和营养保健品主要使用到聚酯瓶(PET瓶)和高密度聚乙烯瓶(HDPE瓶)，饮品主要使用聚酯瓶(PET)，日常用品如洗发水、沐浴露则使用高密度聚乙烯瓶(HDPE瓶)比较多。塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装产品在有效期内的产品起到安全屏蔽和保护的作用。  三、选择塑料瓶原则：  l、无论选择什么原料做的塑料瓶，首先必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料品种繁多，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用聚酯瓶（PET瓶），如需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。目前国内的营养保健品和食品的包装瓶主要是用PET料或HPDE为做，瓶盖则用PP料  2、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是塑料瓶的两个重要技术指标，它们对被包装的产品稳定性起着致关重要的影响。 3、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。 4、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。 5、用于包装药品、营养保健品、食品饮品绝对不能使用回收料卫生部颁布的《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》对此有明确的规定：“凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。”法规是1990年11月26日发布施行的。 四、塑料瓶现状 生活中随处可见塑料瓶，塑料瓶与人们的日常生活紧密相关，可谓无人不知无人不晓了无处不在了。国内也建有大型的塑料回收基地，但监管却不规范，好坏参次不齐。除了很多塑料瓶子使用回收料制成，对人们的身体健康产身危害，还有在工运输途中的污染，也严重危害消费者身体健康。 卫生部《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》对此有明确的规定：“凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。”回收的废旧塑料可以加工成其他用品。目前很多商家在利益的驱使下，往往会选择成本低的回收料制作产品，这确实令人担忧。如果你在使用过程中发现瓶子上有杂质，透明瓶的透明度低时，就要提高警惕了、擦亮你的双眼了。

塑料包装瓶外形美观，大大提升药品的档次和品牌形象。让使用者清楚看到瓶内药品的卫生程度和质量，又不易破碎方便日常携带，PET瓶就是最佳的选择之一。康伦塑业有限公司经过塑料包装不断的改进，就如近期国内外极为流行的具医疗和保健作用的口服液，部份厂商亦已更换全新的包装－打进现代年轻化的市场，面对剧烈的竞争。旧式的口服液以玻璃瓶或不透明的药瓶包装，开启玻璃瓶时，既麻烦又危险，弄得不好更有部份瓶颈的玻璃粉掉进药物里，令使用者大感不安。同样，不透明的药瓶，使用者完全看不到药品的质量，亦欠安全感。塑料瓶适用于需要高温消毒的药物或口服液；能提高塑料瓶的透明度、强度、硬度和光泽，使其美观性和实用性互相结合，成为新一代包装方法的潮流。除了坊间的成药外，一般住院病人所用的输入液（俗称葡萄糖），已差不多完全使用塑料包装瓶取代传统的玻璃瓶或软包装袋，这都引证了塑料瓶批发其不易破碎、高透明度、用完即弃、卫生洁净和方便运送的各项优点。